Skalierbar von 1 bis 10.000
Ob Kleinserie für Start-ups oder Großvolumen für Tier-1: Wir skalieren mit Ihrem Bedarf, ohne Qualitätskompromisse.
Die Manufaktur
für Serienreife
Mit höchster Präzision und handwerklicher Expertise fertigen wir, was Sie brauchen. Der Maßstab: Ihre Anforderungen.
Wir entsprechen Ihnen mit maximaler Flexibilität – hohe wie niedrige Stückzahlen,
Tier-1-Großauftrag wie Start-up-Pilotserie. Aufgrund unseres bewährten, globalen Lieferantennetzwerks finden wir die Antworten, die Sie brauchen: qualitativ, kosteneffizient und zuverlässig. Da Entwicklung und Fertigung bei uns unter einem Dach liegen, profitieren Sie von einem nahtlosen Übergang vom Prototyp in die Serie, ohne Reibungsverluste oder Schnittstellenchaos. Vollständig rückverfolgbar von der ersten Baugruppe bis zur Serienlieferung.
Wir sprechen fließend Regulatorik
Groß geworden mit Tier-1-Partnern kennen wir deren QM-Systeme und wissen genau, was regulatorisch zählt.
Maßanzug statt Konfektion
Alles ist customized, nichts ist von der Stange. Jede Fertigungslinie wird auf Ihr Produkt zugeschnitten.
Aus einem Guss
Entwicklung und Fertigung sind unter einem Dach verzahnt: Das Know-how fließt direkt in die Produktion ohne Verluste und ohne Umwege.
Sie suchen einen verlässlichen Fertigungspartner?
Sprechen Sie mit uns über Ihre Anforderungen – wir finden die passende Lösung.
„BIT and Siemens Healthineers are looking back on a more than 40 Years successful partnership. I experience this cooperation as a true team approach with a forward-leaning attitude and absolute commitment to ‚deliver‘ – be it physical or on project goals. Thanks to our joined focus on quality, we have been able to serve our customers extremely well and through this could establish a solid and respected market position in many diagnostic segments.“
Ihre Fragen
Wir sichern Rückverfolgbarkeit und Qualität durch durchgängige Dokumentation: Alle Bauteile werden vollständig in unserem validierten ERP-System erfasst und eindeutig Bestellung, Lieferschein und Begleitdokumenten zugeordnet. Kritische Komponenten werden zusätzlich über Chargennummern dokumentiert. Das gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Die Qualität stellen wir über klar definierte Montage- und Prüfanweisungen sicher. Alle relevanten Prüfpunkte werden dabei systematisch erfasst und digital dokumentiert. Ergänzend dazu kommen unser Vier-Augen-Prinzip bei der Fertigung, die Selbstprüfung durch den Mitarbeitenden, Stichprobenprüfungen und 5S-Audits.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert – dem international anerkannten Standard für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD). Damit stellen wir sicher, dass alle Fertigungs- und Prüfprozesse höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen.
Für Produkte, die für den US-amerikanischen Markt bestimmt sind, fertigen wir zusätzlich gemäß den Anforderungen der FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820). Unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, die Vorgaben der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zuverlässig zu erfüllen und eine reibungslose Zulassung zu unterstützen.
Durch unser globales Lieferantennetzwerk gewährleisten wir eine hohe Versorgungssicherheit. Sollte es kurzfristig zu Ausfällen kommen, greifen wir auf qualifizierte alternative Lieferanten im In- und Ausland zurück, ohne Ihre Produktion zu unterbrechen.
Zudem sichern wir Bedarfsschwankungen proaktiv über flexible Rahmenverträge mit Laufzeiten von bis zu 18 Monaten ab. So können wir auch bei kurzfristig steigendem Bedarf eine zuverlässige und termingerechte Lieferung gewährleisten – damit Sie sich voll auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
